الزائمر کی دوائی کو ایف ڈی اے پینل کی حمایت حاصل ہے، جس سے وسیع تر استعمال کا مرحلہ شروع ہو گیا ہے – صحت

صحت کے مشیروں نے جمعہ کے روز متفقہ طور پر الزائمر کی دوا کی مکمل منظوری کی حمایت کی، جو دماغی بیماری کے ابتدائی مراحل والے امریکی بزرگوں کے لیے انشورنس کوریج کھولنے کی جانب ایک اہم قدم ہے۔
دوا، Leqembi، کو جنوری میں فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن سے مشروط منظوری ملی تھی ابتدائی نتائج کی بنیاد پر یہ تجویز کرتی ہے کہ یہ الزائمر کے بڑھنے کو کئی مہینوں تک سست کر سکتی ہے۔ ایف ڈی اے اب یہ فیصلہ کرنے کے لیے مزید حتمی نتائج کا جائزہ لے رہا ہے کہ آیا دوا کو ایجنسی کی مکمل توثیق حاصل کرنی چاہیے۔
یہ فیصلہ اضافی اہمیت کا حامل ہے کیونکہ بیمہ کنندگان نے ایف ڈی اے کی مکمل منظوری تک انفیوزڈ ٹریٹمنٹ کی ادائیگی روک دی ہے۔
بیرونی مشیروں کے FDA پینل نے 6-0 ووٹ دیا کہ ایک بڑی کمپنی کے مطالعہ نے ہلکے یا ابتدائی الزائمر کے مریضوں کے لیے دوا کے فوائد کی تصدیق کی۔ غیر پابند ووٹ مکمل منظوری کے لیے ایک سفارش کے مترادف ہے، اور FDA اس معاملے پر 6 جولائی تک حتمی فیصلہ جاری کرنے والا ہے۔
FDA کا Leqembi کے لیے ابتدائی اوکے ایجنسی کے تیز تر منظوری پروگرام کے ذریعے آیا، جو لیبارٹری یا حیاتیاتی اقدامات کی بنیاد پر ادویات تک جلد رسائی کی اجازت دیتا ہے جو تجویز کرتا ہے کہ وہ مریضوں کی مدد کر سکتے ہیں۔ Eisai اور Biogen کی طرف سے مارکیٹنگ کی جانے والی اس دوا نے دماغی تختی کو صاف کرنے میں مدد کی جو کہ الزائمر کی علامت ہے۔
ایف ڈی اے پینل نے 1,800 مریضوں کے مطالعے سے حالیہ اعداد و شمار کا جائزہ لیا جس میں دوائی لینے والے افراد نے یادداشت، فیصلے اور دیگر علمی ٹیسٹوں کے اقدامات میں کمی کی معمولی سست شرح کو ظاہر کیا۔
ہارورڈ میڈیکل سکول کے ڈاکٹر میرٹ کڈکوچز نے کہا کہ "اس طرح کی بیماری کے لیے جہاں ہمارے پاس بہت زیادہ نہیں ہے، یہ الزائمر کے مریضوں کے لیے معنی خیز تبدیلیاں ہیں۔” "انتہائی فعال حالت میں مزید دو مہینے واقعی معنی خیز ہیں۔”
تیز رفتار راستے کے ذریعے منظور شدہ ادویات کو تکنیکی طور پر FDA واپس لے سکتا ہے اگر ان کے فوائد کی تصدیق نہیں ہوتی ہے، حالانکہ ریگولیٹرز شاذ و نادر ہی یہ قدم اٹھاتے ہیں۔ مکمل منظوری حاصل کرنے سے ادویات غیر معینہ مدت تک مارکیٹ میں رہ سکتی ہیں۔
عام طور پر ایک تیز منظوری کو تبدیل کرنے کا عمل بہت کم توجہ مبذول کرتا ہے، اور FDA شاذ و نادر ہی اپنے مشیروں کو اس طرح کے فیصلوں پر غور کرنے کے لیے بلاتی ہے۔
لیکن تختی کو نشانہ بنانے والی نئی دوائیوں کی قیمت اور تاثیر کے بارے میں خدشات جیسے Leqembi نے ماہرین تعلیم، کانگریس کے اراکین اور ہیلتھ انشورنس کمپنیوں کی جانب سے اس عمل کی نئی جانچ پڑتال کی ہے۔
میڈیکیئر، وفاقی صحت کا منصوبہ جو 60 ملین بزرگوں کا احاطہ کرتا ہے، نے بنیادی طور پر Leqembi اور اسی طرح کی ایک دوا، Aduhelm کی کوریج کو روک دیا ہے، جو FDA کی مکمل منظوری کے منتظر ہے۔ اس پالیسی کا، جس کی بہت کم نظیر ہے، کا اعلان پچھلے سال ان خدشات کے درمیان کیا گیا تھا کہ Aduhelm، جس کی قیمت $28,000-سالانہ ہے، میڈیکیئر وصول کنندگان کے لیے اخراجات کو بڑھا دے گی۔
وفاقی پروگرام الزائمر کے شکار لوگوں کی اکثریت کے لیے ہیلتھ انشورنس فراہم کرتا ہے، اور نجی بیمہ دہندگان اس کی قیادت کی پیروی کرتے ہیں۔
Leqembi کی قیمت بھی اسی طرح $26,500 سالانہ ہے اور آج تک جن مٹھی بھر مریضوں نے اسے وصول کیا ہے انہیں بنیادی طور پر جیب سے ادائیگی کرنی پڑی ہے۔
الزائمر کے حامیوں اور مریضوں کے دباؤ کا سامنا کرتے ہوئے، میڈیکیئر کے ایڈمنسٹریٹر، Chiquita Brooks-LaSure نے واضح کر دیا ہے کہ اگر FDA کی طرف سے مکمل ٹھیک ہو جاتا ہے تو پروگرام فوری طور پر دوا کا احاطہ کرنا شروع کر دے گا۔
لیکن پچھلے ہفتے اس نے میڈیکیئر کوریج شروع ہونے کے بعد بھی اضافی تقاضوں کا اعلان کیا: دوائی حاصل کرنے والے تمام مریضوں کو Leqembi کی حفاظت اور تاثیر کو ٹریک کرنے کے لیے وفاقی رجسٹری میں اندراج کرنے کی ضرورت ہوگی۔ یہ نقطہ نظر کبھی کبھار پیچیدہ نئے طبی آلات کے لیے استعمال ہوتا ہے، لیکن شاذ و نادر ہی منشیات کے لیے۔
اس اقدام پر وکالت کرنے والے گروپوں کی طرف سے تنقید کی گئی تھی، بشمول الزائمر ایسوسی ایشن، جس نے مہینوں سے وفاقی حکومت سے ایک ایسی دوا کی ادائیگی شروع کرنے کے لیے لابنگ کی ہے جو ان کے بقول ممکنہ طور پر ہزاروں امریکیوں کی مدد کر سکتی ہے۔
Leqembi وہ پہلی دوا ہے جس کو یقین سے دکھایا گیا ہے کہ بیماری کی بنیادی حیاتیات کو نشانہ بنا کر الزائمر کو کم کرتا ہے۔ ترقی میں تاخیر تقریباً پانچ ماہ تک ہوتی ہے، اور کچھ ماہرین اس بات پر متفق نہیں ہیں کہ آیا یہ فرق لوگوں کی زندگیوں کو بامعنی طور پر بہتر بنانے کے لیے کافی ہے۔
لیکن ایف ڈی اے کے زیادہ تر پینلسٹ Eisai کے نتائج سے متاثر ہوئے، جس کے بارے میں ان کا کہنا تھا کہ مریضوں کی علمی صلاحیتوں اور فعالیت میں نمایاں فرق ظاہر ہوا، ساتھ ہی دیکھ بھال کرنے والوں کے لیے بوجھ میں کمی ہوئی۔
مطالعہ نے 18 مہینوں تک مریضوں کا سراغ لگایا جس میں علمی فعل کے کلیدی اشارے کی پیمائش کی گئی۔ مقدمے کی سماعت کے اختتام پر، لیکیمبی حاصل کرنے والے مریضوں میں زیادہ آہستہ آہستہ کمی واقع ہوئی — پیمانے پر آدھے پوائنٹ سے بھی کم کا فرق — ان مریضوں کے مقابلے جنہوں نے ڈمی انفیوژن حاصل کیا۔
یہ دوا ممکنہ طور پر سنگین ضمنی اثرات سے بھی منسلک تھی، بشمول دماغ کی سوجن اور دماغ کی نالیوں میں چھوٹا خون بہنا۔
Leqembi لینے والے تین مریض مطالعہ کے دوران مر گئے، دو دماغی خون بہنے سے منسلک فالج کا سامنا کرنے کے بعد۔ لیکن ایف ڈی اے کے جائزہ لینے والوں نے کہا کہ یہ واضح نہیں ہے کہ آیا اس دوا نے مریضوں کو متاثر کرنے والے دیگر بنیادی عوامل کی وجہ سے اموات میں کوئی کردار ادا کیا ہے، بشمول خون کو پتلا کرنے والی ادویات کا استعمال جو خون بہنے کا خطرہ بڑھا سکتا ہے۔
پینل کی سربراہی کرنے والے ایریزونا یونیورسٹی کے ڈاکٹر رابرٹ الیگزینڈر نے کہا کہ اس کے منفی اثرات ہیں۔ "لیکن وہ قابل نگرانی ہیں اور مجھے لگتا ہے کہ فائدہ واضح ہے۔”

ایمریٹس 24|7 کو گوگل نیوز پر فالو کریں۔